首页 要闻 房产 保险 银行 快讯 财视 财经 黄金 期货 外汇 原油 基金 理财 调查 行业

宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

2020-05-19 11:47:20 来源:壹点网

5月18日,宜安科技(300328)发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。

公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。

01.jpg

目前,在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出。而宜安科技本次获批的可降解镁骨内固定骨钉,能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域关注,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。

02.jpg

宜安科技董事长李扬德教授

宜安科技董事长李扬德教授表示,医用可降解镁骨内固定骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件,已有10年。在这10年时间里,宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台,针对医用骨钉、吻合器、心血管支架、镁基骨水泥等产品,进行开发及应用性研究,将镁合金生物可降解材料在医用领域发挥积极的作用。在将镁骨钉推向临床应用的时候,由于是创新产品,国内没有相关先例,被很多知名骨科医院拒之门外。就在临床的事情一筹莫展的时候,在香港中文大学骨科-秦岭教授的引荐下,得到大连大学附属中山医院赵德伟院长教授的全力支持。

03.jpg

宜安科技聘请赵德伟院长(左)作为可降解镁骨钉研发及临床转化项目首席科学家2019年镁骨钉临床启动发布会现场

李扬德教授说:赵德伟院长是中国最具有前瞻性、有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人。在取得CE认证过程中,赵德伟院长及其团队的临床资料,也为认证的顺利推进做出了巨大贡献。宜安科技已正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家。未来宜安科技将联合赵德伟院长及其团队达成深度战略性合作,拓展镁骨钉的应用范围,共同开发新的产品,进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。

04.jpg

2020年镁骨钉获欧盟CE认证

可降解镁骨内固定骨钉取得CE认证,是继去年7月在国内获得国家药监局核发的临床试验批件后的又一重大进展。公司研发的高纯镁骨钉产品是世界首例,此项成果来之非常不易,既要突破国内外首创无数据可参考之困局,还要为创新产品建立新标准。也是国内首款获批在欧盟上市的生物可降解金属螺钉,标志着宜安科技自主研发可降解金属植入物得到欧盟的认可。(刘丽琼)

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

免责声明:本文不构成任何商业建议,投资有风险,选择需谨慎!本站发布的图文一切为分享交流,传播正能量,此文不保证数据的准确性,内容仅供参考

相关文章

宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

5月18日,宜安科技(300328)发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。公告显示,在

来源:壹点网

为什么在美国白毫银针被看作是药而不是茶?

白毫银针茶叶在美国最初不是被当作饮料,而是被视为药物放在社区药店出售,中药师会在茶叶中加上珍贵药材,例如糖、姜、香料成为当时的成药

来源:壹点网

彭水扶贫馆被玩家占领?光子带货真的强,商品直接缺货!

这几日和平精英的小伙伴对扶贫一定特别熟悉,大厅车载都能听到扶贫主题曲《不屈的信仰》,看直播的小伙伴也一定对主播们的公益带货直播表现

来源:财讯网

企悦网隆重上线 助力中小企业腾飞

今天,方兴集团旗下互联网品牌企悦网隆重上线,这是方兴集团倾力打造的集资源整合、价值升华于一体的专业线上服务平台。据悉,企悦网是由方

来源:财讯网

长期喝茶的人与长期不喝茶的人有哪些区别?

很多南方人喜欢喝茶,这属于简单舒适的生活方式。正确的方式可以减缓自由基对身体带来的伤害,同时解除了油腻,达到了延年益寿以及抗癌防癌

来源:财讯网

为什么说三年以上的白茶才算得上是老白茶?

一般的茶保质期为两年,因为过了两年的保质期,即使保存的再好,茶的香气也已散失殆尽。白茶却不同,它与生普洱一样,储存年份越久茶味越是

来源:财讯网

为什么白毫银针有很好的散热效果?

白茶,在于它的自然天成。它不炒不揉,工艺简单,营养保留完好。所以,单单从白茶的外形上就足以区分出不同等级的茶了。白毫银针由于是娇嫩

来源:财讯网

闺蜜每次请我去她家喝下午茶都是九十三度白茶,它到底有什么好喝的?

每次去闺蜜家,他总是会给我喝九十三度老白茶,因为以前从不喝茶水,刚开始有些不习惯,但是经她推荐尝试了两次之后,却也深深爱上了这个味

来源:财讯网

白茶可以与什么搭配饮用?

白茶的花样喝法1、冰镇白茶白茶变冷后也风味十足,可将泡好的白茶冷却,置入冰箱冷藏,取出饮用时,口感清凉醇和,加上白茶本就具有的良好

来源:财讯网

为什么陈年的老寿眉有保护眼睛的功效?

寿眉长在秋季,金秋九月,白露的前后正是采摘寿眉的好时机。寿眉叶张稍肥嫩,芽叶连枝,无老梗,叶整卷如眉,香气清纯。虽然老寿眉饼外表看

来源:财讯网